SARS-CoV-2, A/B-gripi ja RSV antigeeni kombineeritud testikomplekt.

Fluorecare SARS-CoV-2, A/B-gripi ja RSV antigeeni kombineeritud testikomplekt on kasutatav uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2 antigeen), A-gripiviiruse, B-gripiviiruse antigeeni ja/või RSV antigeeni samaaegseks kvalitatiivseks avastamiseks ja eristamiseks.
Seda saab kasutada abivahendina SARS-CoV-2 põhjustatud koroonaviiruse nakkushaiguse (COVID-19) diagnoosimiseks sümptomitega patsientidel 7 päeva jooksul pärast haiguse algust. Seda saab kasutada ka A/B- või RSV-viiruse põhjustatud haiguste diagnoosimisel. Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
Iseseisvaks testimiseks.
Testikomplekti tuleb hoida 2-30 °C juures kuivas kohas ja kaitsta valguse eest. Testikaart peab kuni kasutamiseni jääma suletud pakendisse. Kui testikaardi pakend on avatud, tuleb test teha 1 tunni jooksul.

Testikomplekt sisaldab:
1. Testikaart
2. Proovikatsuti proovilahus
3. Steriilsed nina vatipulgad
4. Proovikatsuti

KUIDAS TESTI KASUTADA?
Kasutage desinfitseerimisvahendit, et desinfitseerida oma käed. Puhastage lauaplaat, millel testi tehakse. Enne testimist lugege hoolikalt kasutusjuhendit ning viige testikomplekt ja proovid enne kasutamist toatemperatuurile (20-25 °C).
Test tuleb teha temperatuuril 20-25°C. Kui komplekt on külmikust välja võetud, laske sellel enne testimist 5 minutit toatemperatuuril (20-25°C) seista.

1. Keerake proovikatsuti kork maha ja eemaldage sisemine sinine kork. Sinise korgi eesmärk on vältida toote lekkimist transportimise ajal. Sinine kork tuleb enne kasutamist eemaldada! Sisestage proovikatsuti komplekti auku või kasutage muid esemeid, mis hoiavad proovikatsutit paigal.
2. Rebige fooliumkott lahti, võtke testikaart välja ja kasutage seda võimalikult kiiresti 1 tunni jooksul.
3. Proovi kogumine(Nina vatipulga kogumise meetod):
a. Võtke pakendist ettevaatlikult välja steriilne nina vatipulk (vältige vatipulga otsa puudutamist). Sisestage nina vatipulk vasakusse ninasõõrmesse 2,5 cm sügavusele ninasõõrme servast.
b. Pöörake vatipulka ninasõõrme seinal (limaskestal) 5 korda, et tagada piisav proovivõtmine.
c. Korrake protsessi teise ninasõõrme peal sama vatipulgaga.
4. Asetage vatipulk proovikatsutisse, seejärel murdke vatipulk sõlme juures ja jätke alumine pool proovikatsutisse. Sulgege kork.
5. Pigistage vatipulka 10 korda proovikatsutis. Seejärel oodake proovi reaktsiooni 1 minut. Keerake korgi ülaosas olev otsik lahti. Kui korgi ülaosas olevat otsikut ei ole lahti keeratud ja kui proovikatsuti sees olevat sinist korki ei eemaldata, ei ole võimalik vedelikku tilgutada!

Iga testikaardi proovi jaoks on vaja 2 tilka (umbes 60 μl) töödeldud proovilahust. COVID-19, A/B-gripi või RSV märkide all oleva “S”-ga tähistatud süvendid on proovisüvendid. Võite lisada tilgad korraga kolme proovisüvendisse, et tuvastada 3 erinevat tüüpi antigeeni. Võite lisada ka ainult ühte proovisüvendisse, et tuvastada ühte tüüpi antigeen. Igasse proovisüvendisse võib lisada ainult 2 tilka töödeldud proovilahust!
Liiga palju või liiga vähe töödeldud proovilahust võib põhjustada kehtetu testi tulemuse!
Pärast proovi lisamist pannakse kork, korgi ülemine ots ja sinine kork tagasi proovikatsutisse ja neid käsitletakse kui saasteaineid.

6. Testitulemuste vaatlemiseks hoitakse testikaarti 15 minutit toatemperatuuril, kuid vaatlustulemused üle 20 minuti on kehtetud. Kui te loete testi tulemusi pärast 20 minutit, võivad testi tulemused olla valed või kehtetud. Ootamise ajal ei tohi te testikaarti puudutada ega testikaarti töölaualt tõsta.

KUIDAS LUGEDA TULEMUSI?
1. Positiivne COVID-19 antigeeni või RSV suhtes: kaks lillat värvi triipu, nii tuvastustriip (triip T) kui ka kvaliteedikontrolli triip (triip C).
MÄRKUS: Ei ole oluline, kas triip (T) on heledam või tumedam kui teine; tulemus on “positiivne”.
2. Positiivne A/B gripiviiruse suhtes: Kui triip A ja kvaliteedikontrolli triip (triip C) on ilmnenud, tähendab see A-gripi positiivset tulemust. Kui triip B ja kvaliteedikontrolli triip (triip C) on ilmnenud, tähendab see B-gripi positiivset tulemust. Triip A, triip B ja kvaliteedikontrolli triip (triip C) näitavad, et nii A-gripp kui ka B-gripi on positiivse tulemusega.
MÄRKUS: Ei ole oluline, kas triip A või triip B on heledam või tumedam kui teised kaks, tulemus on “Positiivne”.
3. Negatiivne: Lilla triip, ilmub ainult kvaliteedikontrolli triip (triip C).
4. Kehtetu: Kui kvaliteedikontrolli triibu (triip C) tulemust ei ilmu, tähendab see, et test on kehtetu. Proovide võtmine tuleb uuesti teha uute testikomplektidega.

HOIATUS JA ETTEVAATUSABINÕUD
1. Enne toote kasutamist lugege kasutusjuhend täielikult läbi. Järgige hoolikalt juhiseid. Selle eiramine võib põhjustada ebatäpse tulemuse.
2. Komplekti kasutatakse ainult in vitro diagnoosimiseks. Seda ei saa kasutada korduvalt. Mitte alla neelata.
3. Vältige proovilahuse sattumist silmadesse või nahale.
4. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
5. Testikomplekt on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, testikomplekti komponente ei tohi uuesti kasutada.
6. Ärge kasutage seda testi pärast välispakendile trükitud kõlblikkusaega. Kontrollige alati enne testimist aegumiskuupäeva.
7. Ärge puudutage testkasseti reaktsioonipiirkonda.
8. Ärge kasutage komplekti, kui kott on auklik või halvasti suletud.
9. KÕRVALDAMINE: Kõik proovid ja kasutatud komplektid on nakkusohtlikud. Diagnostikakomplekti kõrvaldamisel tuleb järgida kohalikke, riiklikke ja föderaalseid nakkusohtlikke kõrvaldamise seadusi/eeskirju.
10. Tõlgendamise ajal, olenemata värviriba varjundist, võib seda pidada positiivseks, kui kvaliteedikontrolli alal ja tuvastamisalal ilmub vastavalt kaks triipu.
11. Veenduge, et testimiseks kasutatakse sobivat proovikogust. Liiga suur või liiga väike proovikogus põhjustab tulemuste kõrvalekaldeid.
12. Lõpptulemust tuleks lugeda 15 minuti pärast. Palun ärge lugege tulemust 20 minuti pärast.

Tootja: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.
Euroopa esindaja: CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L.